基本信息
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合 |
| 替代情况： | 替代GB/T 16886.11-1997 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2011-12-30 |
| 实施日期： | 2012-05-01 |
| 首发日期： | 1997-06-26 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 由少华、黄经春、孙立魁、王昕、王科镭、刘成虎 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-05-01 |
| 页数： | 32页 |
适用范围
GB/T16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,并给出了试验步骤指南。
前言
没有内容
目录
前言 Ⅲ 引言 Ⅴ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本考虑 2 5 急性全身毒性 6 6 重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性) 9 附录A (资料性附录) 接触途径 13 附录B(资料性附录) 剂量体积 15 附录C (资料性附录) 常见临床症状与观察项目 16 附录D (资料性附录) 建议的血液学、临床生化和尿液测定法 17 附录E (资料性附录) 建议进行组织病理学评价的器官 19 附录F(资料性附录) 材料介导热原信息 21 参考文献 22
引用标准
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ISO10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
ISO10993-2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(Biologicalevaluationofmedical devices—Part2:Animalwelfarerequirements)
ISO10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合